Erforschung einer potenziellen COVID-19-Behandlungsoption für immunkompromittierte Patienten

Wir untersuchen derzeit ein oral verabreichtes Prüf-Virostatikum bei immunkompromittierten Erwachsenen, die innerhalb der vorangegangenen 5 Tage COVID-19-Symptome entwickelt haben.

Bei immunkompromittierten Patienten kann eine COVID-19-Diagnose erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben und selbst nach früherer Exposition oder Impfung eine längere Erkrankung nach sich ziehen. Obwohl sich das Risiko einer Hospitalisierung unter den aktuellen COVID-19-Behandlungen verringert hat,1 besteht weiterhin Bedarf an zusätzlichen COVID-19-Behandlungsoptionen, die keine Verabreichung in einer medizinischen Einrichtung erfordern, deren Anwendbarkeit nicht durch Arzneimittelwechselwirkungen eingeschränkt ist und die an die Bedürfnisse von Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen angepasst werden können.

ASPIRE-IC von Pfizer ist eine klinische Phase-3-Studie zur Beurteilung eines oral verabreichten Prüf-Virostatikums bei stark immunkompromittierten Erwachsenen mit symptomatischem COVID-19.

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüf-Virostatikums mit und ohne zugelassene antivirale Therapie im Vergleich zu einer zugelassenen antiviralen Therapie als Monotherapie bewertet.

Wenn sich die klinische Studie als erfolgreich erweist und das Prüfpräparat von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird, kann dieses Prüf-Virostatikum potenziell eine COVID-19-Behandlung für immunkompromittierte Patienten darstellen.

Sehen Sie sich dieses Video an, um mehr über das Prüf-Virostatikum und die klinische Studie ASPIRE-IC zu erfahren:

Geeignete Patienten

Für diese klinische Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • aktuelle Infektion mit COVID-19 und Entwicklung von Zeichen/Symptomen innerhalb der vorausgegangenen 5 Tage 
  • Immunkompromittierung aufgrund von:  
    • solider Organ- oder Inselzelltransplantation mit begleitender immunsuppressiver Therapie 
    • aktiver hämatologischer Malignität (z. B. chronisches lymphozytische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, akute Leukämie) 
    • Erhalt einer CAR-T-Zell-Therapie oder einer HCT innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der immunsuppressiven Therapie 
    • derzeitiger Behandlung mit B-Zell-depletierenden Therapien (z. B. monoklonale Antikörper, die auf CD20 oder CD22 abzielen) 
  • derzeit nicht unter antiviraler COVID-19-Behandlung 

Es gelten weitere Anforderungen. Nur Hauptprüfer dürfen die Eignung feststellen.    

Über die klinische Studie

Die Teilnehmer werden randomisiert im Verhältnis 1:1:1 der Behandlung mit einem oralen Prüf-Virostatikum für die Dauer des Behandlungszeitraums, einer zugelassenen intravenösen antiviralen Therapie (einmal tägliche Infusionen über einen Zeitraum von 3 Tagen) oder einer Kombination aus beiden zugeteilt. Der Prüfarzt bespricht den zutreffenden Behandlungszeitraum mit dem Studienteilnehmer. Alle Teilnehmer können eine unterstützende Therapie zur Symptombehandlung erhalten, einschließlich Antipyretika, Analgetika, Antitussiika und Antiemetika.

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 6 Monate und umfasst mindestens 10 Termine.

Die Teilnahme ist kostenlos, eine Krankenversicherung ist nicht erforderlich. Den Teilnehmern werden alle angemessenen Ausgaben erstattet, die ihnen durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen (z. B. Parkgebühren, Reisekosten usw.).

Gemeinsam können wir einen Unterschied machen!

Häufig werden Patienten in Gesprächen mit ihrem medizinischen Fachpersonal auf klinische Studien aufmerksam gemacht. Wir freuen uns, dass Sie sich die Zeit nehmen, um mit denjenigen Ihrer Patienten und deren Angehörigen zu sprechen, die möglicherweise daran interessiert sind, die Forschung zu unterstützen.
Wenn einer Ihrer Patienten an dieser klinischen Studie teilnimmt, besteht die Möglichkeit, dass Sie für die medizinische Versorgung dieses Patienten bei allen nicht studienbezogenen Belange zuständig bleiben.
Vielen Dank, dass Sie Ihre Patienten für diese klinische Studie in Betracht ziehen.

Prüf-Virostatikum Wirkmechanismus

Dieses Prüf-Virostatikum ist ein selektiver Inhibitor der Hauptprotease (MPRO) des schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Dabei handelt es sich um ein viral kodiertes Enzym, das für den SARS-CoV-2-Replikationszyklus entscheidend ist.

In früheren klinischen Studien wurde beobachtet, dass dieses Prüf-Virostatikum den SARS-CoV-2-Virus-RNA-Spiegel bei Patienten mit COVID-19 durch Hemmung der Virusreplikation senkt.2 In der Vergangenheit durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Hemmung der Virusreplikation potenziell mit positiven klinischen Ergebnissen korreliert, einschließlich der Prävention der Krankheitsprogression und verringerter Hospitalisierungs- und Todesraten.3, 4

Darüber hinaus wird untersucht, ob das geringere Arzneimittelwechselwirkungs-Potenzial dieses Prüf-Virostatikums einen Nutzen bei Patienten erbringen könnte, die aufgrund gleichzeitig bestehender Erkrankungen weitere Medikamente einnehmen.

Dieses Prüf-Virostatikum befindet sich in der Erprobung und wurde von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.

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Wenn Sie mehr über die klinischen Studien zu COVID-19-Virostatika von Pfizer erfahren möchten und weitere Informationen zur Überweisung potenziell geeigneter Patienten benötigen, füllen Sie bitte das Kontaktformular aus. Ein Mitglied des Teams von Pfizer wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.

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Die klinische Studie ASPIRE-IC wird in mehreren Ländern weltweit durchgeführt.

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      Literatur

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Veröffentlicht am 20.12.2024. Zugriff am 28.03.2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT05799495. Aktualisiert am 09.10.2024. Zugriff am 06.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT05011513. Aktualisiert am 14.08.2023. Zugriff am 13.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT04960202. Aktualisiert am 09.02.2023. Zugriff am 13.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202