Haben Ihre Patienten ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19? 

Wir untersuchen derzeit ein oral verabreichtes Prüf-Virostatikum bei erwachsenen Hochrisikopatienten mit COVID-19. 

Bei vielen Menschen kann eine COVID-19-Diagnose nach wie vor erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden haben.  

Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass einige COVID-19-Behandlungen das Risiko für Hospitalisierung und Tod bei Patienten mit einem höheren Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf senken können,1 besteht weiterhin Bedarf an zusätzlichen COVID-19-Behandlungsoptionen, die keine Verabreichung in einer medizinischen Einrichtung erfordern, deren Anwendbarkeit nicht durch Arzneimittelwechselwirkungen eingeschränkt ist und die von Personen eingenommen werden können, bei denen andere Behandlungen möglicherweise nicht geeignet sind.

Pfizer ASPIRE-HR ist eine klinische Phase-3-Studie zur Beurteilung eines oral verabreichten Prüf-Virostatikums. 

Zweck dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Prüf-Virostatikums im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten, symptomatischen Erwachsenen mit COVID-19, die ein hohes Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung aufweisen. 

Wenn sich die klinische Studie als erfolgreich erweist und das Prüfpräparat von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird, kann dieses Prüf-Virostatikum potenziell eine COVID-19-Behandlung für Patienten darstellen, bei denen die Behandlungsoptionen begrenzt sind.  

Sehen Sie sich dieses Video an, um mehr über das Prüf-Virostatikum und die klinische Studie ASPIRE-HR zu erfahren: 

Geeignete Patienten

Für diese klinische Studie werden nicht hospitalisierte Teilnehmer rekrutiert, die folgende Voraussetzungen erfüllen:  

  • erwachsene Personen (ab 18 Jahren)
  • aktuelle Infektion mit COVID-19 und Entwicklung von Zeichen und Symptomen innerhalb der vorausgegangenen 5 Tage
  • Risikofaktoren für schwere Erkrankung oder Komplikationen aufgrund von COVID-19, einschließlich:
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • aktuelle Raucher
    • chronische Lungenerkrankung
    • Asthma, das eine täglich anzuwendende Therapie erfordert
    • kardiovaskuläre Erkrankung
    • Diabetes Typ 1 oder 2
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
    • neurologische Entwicklungsstörung
    • Sichelzellenanämie
    • mittelschwere Immunsuppression
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, derzeit zugelassene COVID-19-Therapien anzuwenden
  • keine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff innerhalb der vergangenen 4 Monate

Es gelten weitere Anforderungen. Nur Hauptprüfer dürfen die Eignung feststellen.   

Über die klinische Studie

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert im Verhältnis 1:1 der zweimal täglichen Gabe eines oral verabreichten Prüf-Virostatikums oder eines Placebos über einen Zeitraum von 5 Tagen (10 Gesamtdosen) zugewiesen. Die Teilnehmer können zusätzlich zugelassene Standardbehandlungen für COVID-19 erhalten. 

Die Dauer der Studienteilnahme dauert etwa 24 Wochen, einschließlich Voruntersuchung, Behandlung und Nachbeobachtung. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Termine wahrnehmen, von denen einige per Telemedizin durchgeführt werden können.   

Die Teilnahme ist kostenlos, eine Krankenversicherung ist nicht erforderlich. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für das Absolvieren der Maßnahmen im Rahmen der klinischen Studie. 

Gemeinsam können wir den Unterschied machen!

Häufig werden Patienten in Gesprächen mit ihrem medizinischen Fachpersonal auf klinische Studien aufmerksam gemacht. Wir freuen uns, dass Sie sich die Zeit nehmen, um mit denjenigen Ihrer Patienten und deren Angehörigen zu sprechen, die möglicherweise daran interessiert sind, die Forschung zu unterstützen.  

Wenn einer Ihrer Patienten an dieser klinischen Studie teilnimmt, besteht die Möglichkeit, dass Sie für die medizinische Versorgung dieses Patienten bei allen nicht studienbezogenen Belangen zuständig bleiben. 

Vielen Dank, dass Sie Ihre Patienten für diese wichtige klinische Studie in Betracht ziehen.   

Prüf-Virostatikum Wirkmechanismus

Dieses Prüf-Virostatikum ist ein selektiver Inhibitor der Hauptprotease (MPRO) des schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Dabei handelt es sich um ein viral kodiertes Enzym, das für den SARS-CoV-2-Replikationszyklus entscheidend ist.

In früheren klinischen Studien wurde beobachtet, dass dieses Prüf-Virostatikum den SARS-CoV-2-Virus-RNA-Spiegel bei Patienten mit COVID-19 durch Hemmung der Virusreplikation senkt.2 In der Vergangenheit durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Hemmung der Virusreplikation potenziell mit positiven klinischen Ergebnissen korreliert, einschließlich der Prävention der Krankheitsprogression und verringerter Hospitalisierungs- und Todesraten.3, 4

Darüber hinaus wird untersucht, ob das geringere Arzneimittelwechselwirkungs-Potenzial dieses Prüf-Virostatikums einen Nutzen bei Patienten erbringen könnte, die aufgrund gleichzeitig bestehender Erkrankungen weitere Medikamente einnehmen. 

Dieses Prüf-Virostatikum befindet sich in der Erprobung und wurde von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.

Behandeln Sie Patienten mit COVID-19?

Wenn Sie mehr über die klinischen Studien zu COVID-19-Virostatika von Pfizer erfahren möchten und weitere Informationen zur Überweisung von Patienten benötigen, füllen Sie bitte das Kontaktformular aus. Ein Mitglied des Teams von Pfizer wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.  

Kontaktformular

Vielen Dank, dass Sie die klinischen Studien zu COVID-19-Virostatika von Pfizer für Ihre Patienten in Betracht ziehen. 

Prüfzentrumssuche

Ein ASPIRE-HR Prüfzentrum in Ihrer Nähe finden 

Die klinische Studie ASPIRE-HR wird in mehreren Ländern weltweit durchgeführt. 

Um ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe zu finden, geben Sie Ihre Postleitzahl ein und wählen Sie aus dem Dropdown-Menü die optimale Entfernung, die auf der Karte angezeigt werden soll: 

      Literatur

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Veröffentlicht am 20.12.2024. Zugriff am 28.03.2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT05799495. Aktualisiert am 09.10.2024. Zugriff am 06.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT05011513. Aktualisiert am 14.08.2023. Zugriff am 13.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ClinicalTrials.gov-Kennzeichen: NCT04960202. Aktualisiert am 09.02.2023. Zugriff am 13.03.2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202