Onderzoek naar een mogelijke COVID-19-behandelingsoptie voor immuungecompromitteerde patiënten

We onderzoeken een oraal antiviraal onderzoeksgeneesmiddel bij immuungecompromitteerde volwassenen die in de afgelopen 5 dagen symptomen van COVID-19 hebben ontwikkeld.

Bij immuungecompromitteerde patiënten kan een COVID-19-diagnose een significante invloed hebben op hun dagelijks leven en kan deze een langdurige ziekte veroorzaken, zelfs na eerdere blootstelling of vaccinatie. Hoewel de huidige COVID-19-behandelingen een vermindering van het risico op ziekenhuisopname laten zien,1 is er nog steeds behoefte aan aanvullende COVID-19-behandelingsopties die geen toediening in een zorgomgeving vereisen, niet worden beperkt door geneesmiddeleninteracties en die beter kunnen worden afgestemd op de behoeften van patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen.

Pfizer ASPIRE-IC is een fase 3 klinisch onderzoek waarin een oraal toegediend antiviraal onderzoeksgeneesmiddel wordt geëvalueerd bij volwassenen met symptomatische COVID-19 die ernstig immuungecompromitteerd zijn.

Dit klinisch onderzoek evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een antiviraal onderzoeksgeneesmiddel met en zonder een goedgekeurde antivirale behandeling in vergelijking met alleen een goedgekeurde antivirale behandeling.

Dit antivirale onderzoeksgeneesmiddel zou een COVID-19-behandeling kunnen zijn voor immuungecompromitteerde patiënten, als het klinisch onderzoek succesvol is en het onderzoeksgeneesmiddel wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties.

Bekijk deze video voor meer informatie over antivirale onderzoeksgeneesmiddelen en het klinisch onderzoek ASPIRE-IC:

Geschiktheid van deelnemers

In dit klinisch onderzoek worden deelnemers opgenomen die:

  • volwassen zijn (ten minste 18 jaar oud)
  • COVID-19 hebben en in de afgelopen 5 dagen tekenen/symptomen hebben ontwikkeld 
  • immuungecompromitteerd zijn omdat ze:  
    • een transplantatie van een solide orgaan of eilandjestransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressieve therapie krijgen; 
    • actieve hematologische maligniteit hebben (bijv. chronische lymfocytaire leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom, acute leukemie); 
    • CAR-T-celtherapie of HCT hebben gekregen binnen 2 jaar na transplantatie of immunosuppressieve therapie krijgen; 
    • momenteel B-celdepleterende therapieën krijgen (bijv. monoklonale antilichamen gericht op CD20 of CD22) 
  • momenteel geen antivirale behandeling voor COVID-19 krijgen 

Er zijn aanvullende vereisten van toepassing. Alleen hoofdonderzoekers kunnen bepalen wie in aanmerking komt.    

Over het klinisch onderzoek

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een oraal antiviraal onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen gedurende de behandelingsperiode, een intraveneuze goedgekeurde antivirale behandeling (eenmaal daags infuus gedurende 3 dagen) of een combinatie van beide. De behandelingsperiode wordt door de onderzoeksarts met de deelnemer besproken. Alle deelnemers kunnen ondersteunende therapie krijgen voor symptoombehandeling, waaronder antipyretica, analgetica, antitussiva en anti-emetica.

Deelname duurt ongeveer 6 maanden en deelnemers moeten ten minste 10 afspraken bijwonen.

Er zijn geen kosten verbonden aan deelname en een ziektekostenverzekering is niet vereist. Deelnemers krijgen een vergoeding voor alle redelijke onkosten die ze kunnen hebben als gevolg van hun deelname aan dit klinisch onderzoek (bijv. parkeren, reizen, enz.).

Samen kunnen we het verschil maken.

Mensen maken vaak kennis met klinische onderzoeken via gesprekken met hun zorgaanbieders. We stellen het op prijs dat u de tijd neemt om een gesprek te voeren met patiënten en hun naasten die mogelijk geïnteresseerd zijn om aan onderzoek bij te dragen.

Als een van uw patiënten deelneemt aan dit klinisch onderzoek, heeft hij/zij de mogelijkheid om onder uw medische zorg te blijven voor alle niet-onderzoeksgerelateerde behoeften.

Bedankt voor het in overweging nemen van uw patiënten voor dit klinisch onderzoek.

Antiviraal onderzoeksgeneesmiddel: werkingsmechanisme

Dit antivirale onderzoeksgeneesmiddel is een selectieve remmer van het ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-hoofdprotease (Mpro), een viraal gecodeerd enzym dat essentieel is voor de SARS-CoV-2-replicatiecyclus.

In eerdere klinische onderzoeken werd waargenomen dat dit antivirale onderzoeksgeneesmiddel de SARS-CoV-2 virale RNA-niveaus bij patiënten met COVID-19 verlaagt door remming van virale replicatie.2 Eerdere onderzoeken tonen aan dat remming van virale replicatie in verband kan worden gebracht met positieve klinische resultaten, waaronder preventie van ziekteprogressie en een lager aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen3, 4

Daarnaast onderzoeken we of het lagere potentieel van dit antivirale onderzoeksgeneesmiddel voor geneesmiddeleninteracties voordelen kan opleveren voor patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor overlappende gezondheidsproblemen.

Dit antivirale onderzoeksgeneesmiddel is experimenteel en is niet goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit.

Behandelt u immuungecompromitteerde patiënten met COVID-19?

Voor meer informatie over de antivirale klinische onderzoeken naar COVID-19 van Pfizer en over het doorverwijzen van patiënten die mogelijk in aanmerking komen, vult u het contactformulier in. Een lid van het team van Pfizer neemt dan contact met u op.

Contactformulier

Bedankt dat u de antivirale klinische onderzoeken naar COVID-19 van Pfizer voor uw patiënten overweegt. 

Locatiezoeker

Zoek een ASPIRE-IC-onderzoekslocatie bij u in de buurt

Het klinisch onderzoek ASPIRE-IC vindt wereldwijd plaats in meerdere landen.

Om de voor u dichtstbijzijnde onderzoekslocatie te vinden, dient u uw postcode in te voeren en de optimale afstand te selecteren voor weergave op de kaart in het vervolgkeuzemenu:

      Referenties

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Gepubliceerd op 20 december 2024. Geraadpleegd op 28 maart 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ID op ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Bijgewerkt op 9 oktober 2024. Geraadpleegd op 6 maart 2025

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ID op ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Bijgewerkt op 14 augustus 2023. Geraadpleegd op 13 maart 2025

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ID op ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Bijgewerkt op 9 februari 2023. Geraadpleegd op 13 maart 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202