Έρευνα για μια πιθανή επιλογή θεραπείας για την COVID-19 για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς

Ερευνούμε μια από του στόματος αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες που εκδήλωσαν συμπτώματα της COVID-19 τις τελευταίες 5 ημέρες.

Για τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μια διάγνωση της COVID-19 μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή τους ζωή και να προκαλέσει παρατεταμένη νόσηση, ακόμα και μετά από προηγούμενη έκθεση ή εμβολιασμό. Παρόλο που οι τρέχουσες θεραπείες για την COVID-19 έχουν καταδείξει μείωση του κινδύνου νοσηλείας,1 εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας της COVID-19 που δεν απαιτούν χορήγηση σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης, δεν περιορίζονται από αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων και ενδέχεται να είναι καλύτερα προσαρμοσμένες στις ανάγκες των ασθενών με ορισμένες υποκείμενες παθήσεις.

Η Pfizer ASPIRE-IC είναι μια κλινική δοκιμή φάσης 3 για την αξιολόγηση μιας από του στόματος χορηγούμενης αντιικής φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης σε ενήλικες με συμπτωματική COVID-19, οι οποίοι είναι βαριά ανοσοκατεσταλμένοι.

Αυτή η δοκιμή θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μιας αντιικής φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης με και χωρίς εγκεκριμένη αντιική θεραπεία, σε σύγκριση με μονοθεραπεία με εγκεκριμένη αντιική θεραπεία.

Αυτή η αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια πιθανή θεραπεία για την COVID-19 για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, εάν η κλινική δοκιμή είναι επιτυχής και η υπό έρευνα φαρμακευτική αγωγή εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.

Παρακολουθήστε αυτό το βίντεο για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης και την κλινική δοκιμή ASPIRE-IC:

Επιλεξιμότητα συμμετέχοντος

Σε αυτήν την κλινική δοκιμή μπορούν να εγγραφούν συμμετέχοντες οι οποίοι:

  • Είναι ενήλικες τουλάχιστον 18 ετών
  • Έχουν COVID-19 και εκδήλωσαν σημεία/συμπτώματα εντός των τελευταίων 5 ημερών 
  • Είναι ανοσοκατεσταλμένοι για τους εξής λόγους:  
    • Λήπτης μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων ή κυττάρων νησιδίων, ο οποίος λαμβάνει ανοσοκατασταλτική θεραπεία, 
    • Ενεργός αιματολογική κακοήθεια (π.χ. χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, μη Hodgkin λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, οξεία λευχαιμία), 
    • Λήψη θεραπείας CAR-T-κυττάρων ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) εντός 2 ετών από τη μεταμόσχευση ή λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική θεραπεία, 
    • Επί του παρόντος λαμβάνουν θεραπείες εξάλειψης των Β-κυττάρων (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τα CD20 ή CD22) 
  • Δεν λαμβάνουν αυτήν τη στιγμή αντιική θεραπεία για την COVID-19 

Ισχύουν πρόσθετες απαιτήσεις. Μόνο οι Κύριοι Ερευνητές μπορούν να καθορίσουν την επιλεξιμότητα.    

Σχετικά με την κλινική δοκιμή

Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν μια από του στόματος φαρμακευτική αγωγή της μελέτης για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, μια ενδοφλέβια εγκεκριμένη αντιική θεραπεία (έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 ημέρες) ή έναν συνδυασμό και των δύο. Η περίοδος θεραπείας θα συζητηθεί από τον συμμετέχοντα και τον γιατρό της δοκιμής. Όλοι οι συμμετέχοντες μπορούν να λάβουν υποστηρικτική θεραπεία για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων αντιπυρετικών, αναλγητικών, αντιβηχικών και αντιεμετικών.

Οι συμμετέχοντες θα εγγραφούν για περίπου 6 μήνες και θα πρέπει να παραστούν σε τουλάχιστον 10 ραντεβού.

Δεν υπάρχει κόστος συμμετοχής και δεν απαιτείται ασφάλιση υγείας. Οι συμμετέχοντες θα αποζημιωθούν για τυχόν εύλογα έξοδα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα της συμμετοχής τους σε αυτήν την κλινική δοκιμή (π.χ. στάθμευση, μετακινήσεις κ.λπ.).

Μαζί μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά.

Συχνά οι άνθρωποι μαθαίνουν για τις κλινικές δοκιμές μέσα από συζητήσεις με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Εκτιμούμε το ότι διαθέτετε τον χρόνο σας για να συζητήσετε με τους ασθενείς και τους αγαπημένους τους που ενδέχεται να ενδιαφέρονται να συνεισφέρουν στην έρευνα.

Σε περίπτωση που οποιοσδήποτε από τους ασθενείς σας λάβει μέρος σε αυτήν την κλινική δοκιμή, θα έχει την δυνατότητα να παραμείνει υπό την ιατρική σας φροντίδα για όλες τις ανάγκες που δεν σχετίζονται με τη μελέτη.

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε αυτήν τη σημαντική κλινική δοκιμή για τους ασθενείς σας.

Μηχανισμός δράσης της αντιικής φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης

Αυτή η αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της κύριας πρωτεάσης (Mpro) του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου από κορωνοϊό 2 (SARS-CoV-2), ενός ενζύμου που κωδικοποιείται από τον ιό και είναι κρίσιμο για τον κύκλο αναπαραγωγής του SARS-CoV-2.

Σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές, αυτή η αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης παρατηρήθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ιικού RNA του SARS-CoV-2 σε ασθενείς με COVID-19 μέσω αναστολής της ιικής αναπαραγωγής.2 Προγενέστερες μελέτες καταδεικνύουν ότι η αναστολή της ιικής αναπαραγωγής έχει τη δυνατότητα να συσχετιστεί με θετικά κλινικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης της εξέλιξης της νόσου και της μείωσης των ποσοστών νοσηλείας και θανάτου.3, 4

Επιπλέον, διερευνούμε κατά πόσον αυτή η αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης έχει μικρότερη πιθανότητα να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, γεγονός που μπορεί να ωφελήσει τους ασθενείς που λαμβάνουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για επικαλυπτόμενες ιατρικές παθήσεις.

Αυτή η αντιική φαρμακευτική αγωγή της μελέτης είναι υπό έρευνα και δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή.

Παρακολουθείτε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με COVID-19;

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές της Pfizer για την αντιική θεραπεία της COVID-19 και για τον τρόπο παραπομπής δυνητικά επιλέξιμων ασθενών, συμπληρώστε το Έντυπο επικοινωνίας και ένα μέλος της ομάδας της Pfizer θα επικοινωνήσει μαζί σας.

LoremBeforeCF

Έντυπο επικοινωνίας

Σας ευχαριστούμε που εξετάζετε τις κλινικές δοκιμές της Pfizer για την αντιική θεραπεία της COVID-19 για τους ασθενείς σας. 

Εργαλείο εύρεσης κέντρων

Βρείτε ένα κέντρο της μελέτης κοντά σας για την ASPIRE-IC

Η κλινική δοκιμή ASPIRE-IC πραγματοποιείται σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για να βρείτε το κοντινότερο κέντρο της μελέτης, εισαγάγετε τον ταχυδρομικό σας κώδικα και επιλέξτε τη βέλτιστη απόσταση για να δείτε τον χάρτη από το αναπτυσσόμενο μενού:

      Βιβλιογραφία

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Κλινική φροντίδα εξωτερικών ασθενών για τη θεραπεία της COVID-19.) CDC. Δημοσιεύτηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2024. Προσπελάστηκε στις 28 Μαρτίου 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. (Μια μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης και της ασφάλειας του φαρμάκου μελέτης PF-07817883 σε ενήλικες με συμπτώματα της COVID-19 οι οποίοι, όμως, δεν νοσηλεύονται.) Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Ενημερώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2024. Προσπελάστηκε στις 6 Μαρτίου 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). (Αξιολόγηση της αναστολής της πρωτεάσης για την COVID-19 σε ασθενείς τυπικού κινδύνου (EPIC-SR)) Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Ενημερώθηκε στις 14 Αυγούστου 2023. Προσπελάστηκε στις 13 Μαρτίου 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. (Μελέτη του από του στόματος PF-07321332/ριτοναβίρης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες υψηλού κινδύνου με COVID-19.) Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Ενημερώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2023. Προσπελάστηκε στις 13 Μαρτίου 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202