Forskning om ett potentiellt covid-19-behandlingsalternativ för patienter med nedsatt immunförsvar

Vi undersöker ibuzatrelvir, ett oralt antiviralt läkemedel, för vuxna med nedsatt immunförsvar som har utvecklat symtom på covid-19 under de senaste fem dagarna.

För patienter med nedsatt immunförsvar kan en covid-19-diagnos ha betydande inverkan på deras dagliga liv och orsaka långvarig sjukdom även efter tidigare exponering eller vaccination. Även om befintliga covid-19-behandlingar har visat att risken för sjukhusinläggning minskar1 finns det ändå ett behov av ytterligare covid-19-behandlingsalternativ som inte kräver administrering på sjukhus, inte begränsas av läkemedelsinteraktioner och som bättre kan anpassas för att tillgodose behoven för patienter med vissa underliggande tillstånd.

Pfizer ASPIRE-IC är en klinisk prövning i fas 3 där oralt administrerat ibuzatrelvir utvärderas för vuxna med symtomatisk covid-19 med kraftigt nedsatt immunförsvar.

I den här kliniska prövningen utvärderas effektivitet och säkerhet för ibuzatrelvir med och utan remdesivir jämfört med endast remdesivir.

Ibuzatrelvir kan bli en covid-19-behandling för patienter med nedsatt immunförsvar om den kliniska prövningen är framgångsrik och prövningsläkemedlet godkänns av ansvarig myndighet.

Titta på den här videon för att ta reda på mer om ibuzatrelvir och den kliniska prövningen ASPIRE-IC:

Lämpliga deltagare

För den här kliniska prövningen registreras deltagare som uppfyller följande krav:

  • är minst 18 år gamla (vuxna)
  • har covid-19 och har utvecklat tecken/symtom under de senaste fem dagarna 
  • har nedsatt immunförsvar på grund av:  
    • att de är mottagare av transplantation av solida organ eller öcellstransplantation och får immunsuppressiv behandling 
    • att de har aktiv hematologisk malignitet (till exempel kronisk lymfocytleukemi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, akut leukemi) 
    • att de har fått CAR-T-cellsbehandling eller HCT antingen inom två år efter transplantationen eller att de får immunsuppressiv behandling 
    • att de får B-cellsnedbrytande behandling (till exempel rituximab, okrelizumab, ofatumumab, epratuzumab). 
  • inte får antiviral behandling för covid-19 för närvarande. 

Ytterligare krav gäller. Endast ansvariga prövare kan avgöra lämplighet.    

Om den kliniska prövningen

Deltagare randomiseras 1:1:1 för att få oralt ibuzatrelvir under hela behandlingsperioden, intravenöst remdesivir (infusion en gång om dagen i tre dagar) eller en kombination av båda. Prövningsläkaren diskuterar behandlingsperioden med deltagaren. Alla deltagare kan få kompletterande behandling för symtomhantering, till exempel febernedsättande, smärtstillande eller hostdämpande medel eller antiemetika.

För deltagare pågår prövningen i cirka sex månader och den omfattar minst tio besök.

Det kostar inget att delta och ingen sjukvårdsförsäkring krävs. Deltagare får ersättning för alla rimliga kostnader relaterade till deltagandet i den kliniska prövningen (till exempel parkeringsavgifter eller resor).

Tillsammans kan vi åstadkomma förändring.

Människor introduceras ofta till kliniska prövningar genom samtal med sin vårdgivare. Vi uppskattar att du tar dig tid att diskutera med patienter som kan vara intresserade av att bidra till forskning och patienternas närstående.

Om någon av dina patienter deltar i den här kliniska prövningen kan de välja att ha kvar dig som vårdkontakt för alla icke-studierelaterade medicinska frågor.

Tack för att du har dina patienter i åtanke för den här viktiga kliniska prövningen!

Ibuzatrelvir – verkningsmekanism

Ibuzatrelvir är en selektiv hämmare av huvudproteaset (Mpro) för coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som orsakar svår akut luftvägsinfektion. Mpro är ett viralt kodat enzym som är avgörande för SARS-CoV-2-replikeringscykeln.

I tidigare kliniska prövningar observerades ibuzatrelvir minska de virala RNA-nivåerna för SARS-CoV-2 hos patienter med covid-19 genom hämning av viral replikering.2 Tidigare studier visar att hämning av viral replikering potentiellt kan korrelera med positiva kliniska utfall, inklusive prevention av sjukdomsprogression och minskad frekvens av sjukhusinläggning och dödsfall.3, 4

Dessutom utforskar vi om den lägre risken för läkemedelsinteraktioner med ibuzatrelvir kan vara till nytta för patienter som tar andra läkemedel för andra samtidiga tillstånd (komorbiditet).

Ibuzatrelvir är under utveckling, och inte godkänt av någon hälsomyndighet.

Har du patienter med nedsatt immunförsvar som har covid-19?

Ta reda på mer om Pfizers kliniska prövningar om antivirala läkemedel mot covid-19 och hur du remitterar potentiellt lämpliga patienter genom att fylla i kontaktformuläret, varefter en medlem i teamet från Pfizer kontaktar dig.

Kontaktformulär

Tack för att du har Pfizers kliniska prövningar om antivirala läkemedel mot covid-19 i åtanke för dina patienter. 

Kliniksökning

Hitta en ASPIRE-IC-studieklinik nära dig

Den kliniska prövningen ASPIRE-IC pågår i flera länder över hela världen.

Ange ditt postnummer och välj optimalt avstånd för att hitta din närmaste studieklinik på kartan från rullgardinsmenyn:

      Referenser

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Publicerad 20 december 2024. Öppnad 28 mars 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ID på ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Uppdaterad 9 oktober 2024. Öppnad 6 mars 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ID på ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Uppdaterad 14 augusti 2023. Öppnad 13 mars 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ID på ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Uppdaterad 9 februari 2023. Öppnad 13 mars 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202