Investigación de una posible opción de tratamiento de COVID-19 para pacientes inmunocomprometidos

Estamos investigando el ibuzatrelvir, un antiviral oral, en adultos inmunocomprometidos que desarrollaron síntomas de COVID-19 en los últimos 5 días.

Para los pacientes inmunocomprometidos, un diagnóstico de COVID-19 puede tener un impacto significativo en su vida diaria y puede causar enfermedades prolongadas, incluso después de una exposición previa o vacunación. Si bien los tratamientos actuales de la COVID-19 han demostrado una reducción en el riesgo de hospitalización,1 sigue siendo necesario contar con opciones adicionales de tratamiento de la COVID-19 que no requieren administración en un entorno de atención médica, no estén limitadas por interacciones medicamentosas y pueden estar mejor adaptadas para satisfacer las necesidades de los pacientes con ciertas afecciones subyacentes.

Pfizer ASPIRE-IC es un estudio clínico de fase 3 en el que se evalúa el ibuzatrelvir administrado por vía oral en adultos con COVID-19 sintomática que están severamente inmunocomprometidos.

Este estudio clínico evaluará la eficacia y la seguridad de ibuzatrelvir con y sin remdesivir en comparación con remdesivir solo.

Ibuzatrelvir tiene el potencial de ser un tratamiento de COVID-19 para pacientes inmunocomprometidos, si el estudio clínico tiene éxito y los reguladores aprueban el medicamento en investigación.

Vea este video para obtener más información sobre el ibuzatrelvir y el estudio clínico ASPIRE-IC:

Elegibilidad de los participantes

Las inscripciones para este estudio clínico están abiertas a participantes que:

  • Son adultos de al menos 18 años.
  • Tienen COVID-19 y desarrollaron signos/síntomas en los últimos 5 días. 
  • Están inmunocomprometidos debido a que:  
    • Son receptores de trasplante de órganos sólidos o células de islotes que están recibiendo terapia inmunosupresora. 
    • Tienen neoplasia hemática activa (por ejemplo, leucemia linfocítica crónical, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, leucemia aguda). 
    • Reciben terapia de células CAR-T o TCH dentro de los 2 años posteriores al trasplante o que están recibiendo terapia inmunosupresora. 
    • Reciben actualmente terapias que agotan los linfocitos B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, epratuzumab). 
  • No están recibiendo actualmente tratamiento antiviral para la COVID-19. 

Se aplican requisitos adicionales. Solo los Investigadores Principales pueden determinar la elegibilidad.    

Acerca del estudio clínico

Los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir ibuzatrelvir oral durante el periodo de tratamiento, remdesivir intravenoso (infusiones una vez al día durante 3 días) o una combinación de ambos. El médico del estudio discutirá el periodo de tratamiento con el participante. Todos los participantes pueden recibir terapia de apoyo para el manejo de los síntomas, incluidos antipiréticos, analgésicos, antitusivos y antieméticos.

Los participantes estarán inscritos durante aproximadamente 6 meses y tendrán que asistir al menos a 10 citas.

No hay costo por participar y no se requiere seguro médico. Se reembolsará a los participantes cualquier gasto razonable que puedan tener como resultado de participar en este estudio clínico (por ejemplo, estacionamiento, viaje, etc.).

Juntos, podemos marcar la diferencia.

A menudo se introduce a las personas a los estudios clínicos a través de conversaciones con sus médicos. Agradecemos que se tome el tiempo para tener conversaciones con sus pacientes y sus seres queridos que pueden estar interesados en contribuir a la investigación.

Si alguno de sus pacientes participa en este estudio clínico, tendrá la opción de seguir brindándoles la atención médica para todas las necesidades no relacionadas con el estudio.

Gracias por considerar a sus pacientes para este importante estudio clínico.

Ibuzatrelvir mecanismo de acción

Ibuzatrelvir es un inhibidor selectivo de la proteasa principal (Mpro) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), una enzima codificada viralmente que es fundamental para el ciclo de replicación del SARS-CoV-2.

En estudios clínicos anteriores, se observó que el ibuzatrelvir reduce los niveles de ARN viral del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 a través de la inhibición de la replicación viral.2 Estudios previos demuestran que la inhibición de la replicación viral tiene el potencial de correlacionarse con resultados clínicos positivos, incluida la prevención de la evolución de la enfermedad y la disminución de las tasas de hospitalización y muerte.3, 4

Además, estamos investigando si el menor potencial del ibuzatrelvir para interacciones farmacológicas puede beneficiar a los pacientes que toman otros medicamentos para afecciones de salud superpuestas.

Ibuzatrelvir está en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.

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      Referencias

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Publicado el 20 de diciembre de 2024. Consultado el 28 de marzo de 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Actualizado el 9 de octubre de 2024. Consultado el 6 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Actualizado el 14 de agosto de 2023. Consultado el 13 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Actualizado el 9 de febrero de 2023. Consultado el 13 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202