Hrozí Vašim pacientům zvýšené riziko vážného onemocnění COVID-19? 

Předmětem studie je ústně podávaný antivirový hodnocený lék pro vysoce ohrožené dospělé pacienty s onemocněním COVID-19. 

Pro mnoho lidí může mít diagnóza onemocnění COVID-19 stále výrazný dopad na běžný život a jeho kvalitu.  

Ačkoliv klinická hodnocení prokázala, že některé metody léčby onemocnění COVID-19 vedou ke snížení rizika hospitalizace a úmrtí pacientů s vyšším rizikem závažného onemocnění,1 stále existuje potřeba dalších možností léčby onemocnění COVID-19, které by nevyžadovaly podávání ve zdravotnickém zařízení, nebyly limitovány interakcemi s dalšími léky a mohly by je užívat i lidé, pro které není jiná léčba vhodná.  

ASPIRE-HR společnosti Pfizer je klinické hodnocení fáze 3, které hodnotí ústně podávaný antivirový hodnocený lék. 

Toto klinické hodnocení bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost antivirového hodnoceného léku ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných dospělých účastníku s příznaky onemocnění COVID-19, u nichž existuje vysoké riziko progrese do závažného onemocnění. 

Pokud bude klinické hodnocení úspěšné a hodnocený lék bude schválen regulačními orgány, může být tento antivirový hodnocený lék potenciálně léčbou onemocnění COVID-19 pro pacienty s omezenými možnostmi léčby.  

Podívejte se na toto video, abyste se dozvěděli více o antivirovém hodnoceném léku a o klinickém hodnocení ASPIRE-HR: 

Způsobilost účastníků

Do tohoto klinického hodnocení mohou být zařazeni nehospitalizovaní účastníci, kteří:  

  • jsou dospělí (18 let a výše)
  • mají onemocnění COVID-19, jehož projevy či příznaky se objevily v posledních 5 dnech
  • vykazují rizikové faktory pro závažné onemocnění nebo komplikace v souvislosti s onemocněním COVID-19 včetně následujících:
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • aktivní kuřáci
    • chronické onemocnění plic
    • astma vyžadující denní léčbu na předpis
    • kardiovaskulární onemocnění
    • cukrovka 1. nebo 2. typu
    • mírná až středně těžká porucha funkce ledvin
    • poruchy nervového vývoje
    • srpkovitá anémie
    • střední imunosuprese
  • nemohou nebo nechtějí užívat aktuálně schválené léčby onemocnění COVID-19
  • nebyli očkováni proti onemocnění COVID-19 v posledních 4 měsících

Uplatňují se i další požadavky. Způsobilost mohou stanovit pouze hlavní zkoušející lékaři.   

O klinickém hodnocení

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1 : 1 a obdrží ústně podávaný antivirový hodnocený lék nebo placebo dvakrát denně po dobu 5 dní (celkově 10 dávek). Účastníci mohou také užívat standardní povolenou léčbu onemocnění COVID-19. 

Účastníci budou do studie zapojeni po dobu přibližně 24 týdnů, která bude zahrnovat skríning, léčbu a následné sledování. Účastníci budou muset absolvovat nejméně 12 návštěv, přičemž některé z nich se mohou uskutečnit prostřednictvím telekomunikačních technologií.   

Účast je bezplatná a není vyžadováno zdravotní pojištění. Za účast na aktivitách klinického hodnocení obdrží účastníci kompenzaci. 

Společně můžeme něco změnit.

Lidé se často dozví o klinických hodnocení během rozhovorů se svými poskytovateli zdravotní péče. Vážíme si toho, že jste si udělali čas na rozhovor s Vašimi pacienty a jejich blízkými, kteří by mohli mít zájem přispět k výzkumu.  

Pokud se kterýkoli z Vašich pacientů zúčastní tohoto klinického hodnocení, bude mít možnost nadále zůstat ve Vaší lékařské péči pro veškeré potřeby, které nesouvisejí se studií. 

Děkujeme Vám, že jste zvážili účast svých pacientů v tomto důležitém klinickém hodnocení.   

Antivirový hodnocený lék mechanismus účinku

Tento antivirový hodnocený lék je selektivní inhibitor hlavní proteázy (Mpro) koronaviru typu 2 (SARS-CoV-2) způsobujícího těžký akutní respirační syndrom, virálně zakódovaného enzymu, který je kritický pro replikační cyklus SARS-CoV-2.

V předchozích klinických hodnoceních bylo pozorováno, že tento antivirový hodnocený lék snižuje hladinu virální RNA viru SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním COVID-19 pomocí inhibice replikace viru.2 Předchozí studie prokázaly, že inhibice replikace viru může korelovat s pozitivními klinickými výsledky včetně prevence progrese onemocnění a snížení počtu hospitalizací a úmrtí.3, 4

Dále také zkoumáme, zda nižší potenciál k interakci s dalšími léčivými přípravky tohoto antivirového hodnoceného léku může být prospěšný pro pacienty, kteří užívají jiné léky k léčbě souběžných zdravotních stavů. 

Tento antivirový hodnocený lék je hodnoceným léčivým přípravkem a nebyl schválen žádným zdravotnickým orgánem.

Máte v péči pacienty s onemocněním COVID-19?

Pokud chcete získat více informací o klinických hodnoceních antivirotik proti onemocnění COVID-19 společnosti Pfizer a o tom, jak doporučit pacienty, vyplňte kontaktní formulář a  bude Vás kontaktovat člen týmu společnosti Pfizer.  

Kontaktní formulář

Děkujeme Vám, že zvažujete klinická hodnocení antivirotik proti onemocnění COVID-19 společnosti Pfizer pro své pacienty. 

Vyhledávač míst

Vyhledejte nejbližší pracoviště studie ASPIRE-HR 

Klinické hodnocení ASPIRE-HR probíhá ve více zemích po celém světě. 

Chcete-li najít nejbližší pracoviště studie, zadejte své poštovní směrovací číslo a z rozbalovací nabídky vyberte optimální vzdálenost, která se zobrazí na mapě: 

      Reference

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Vydáno 20. prosince 2024. Navštíveno 28. března 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Aktualizováno 9. října 2024. Navštíveno 6 března 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Aktualizováno 14. srpna 2023. Navštíveno 13. března 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Aktualizováno 9. února 2023. Navštíveno 13. března 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202