您的患者因 COVID-19 而罹患重度疾病的風險是否增加？

我們正在研究口服抗病毒藥物 ibuzatrelvir 用於 COVID-19 高風險成人和青少年患者。

對許多人而言，COVID-19 診斷仍會對他們的日常生活和健康造成重大影響。

儘管臨床試驗顯示，已證實有些 COVID-19 治療會降低重度疾病風險較高患者的住院和死亡風險¹ ，但仍需要額外的 COVID-19 治療選項，這些選項不需要在健康照護的環境中使用，不受藥物交互作用的限制，且可能不適合接受其他治療的人選也能使用。

Pfizer ASPIRE-HR 是評估口服使用 ibuzatrelvir 的第 3 期臨床試驗。

本臨床試驗將評估口服 ibuzatrelvir 與安慰劑相比，在非住院、症狀性且有惡化為重度疾病的高風險 COVID-19 成人和青少年參與者中的安全性、療效和耐受性。

如果臨床試驗成功，且研究性藥物獲得主管機關核准，Ibuzatrelvir 有可能成為 COVID-19 的治療方法，用於治療選項有限的患者。

觀看本影片以了解更多關於 ibuzatrelvir 和 ASPIRE-HR 臨床試驗的資訊：

參與者資格條件

本臨床試驗正在納入以下非住院參與者：

成人（18 歲以上）或青少年（12 歲以上）
在過去 5 天內患有 COVID-19 並出現徵象或症狀
有 COVID-19 的重度疾病或併發症之風險因子，包括：
- 身體質量指數 (BMI) ≥30 kg/m²
- 目前為吸菸者
- 慢性肺病
- 需要接受每日處方療法的氣喘
- 心血管疾病
- 第 1 型或第 2 型糖尿病
- 輕度至中度的腎功能不全
- 神經發育疾患
- 鐮狀細胞疾病
- 中度免疫抑制
可能無法或不願意接受目前已核准的 COVID-19 治療
過去 4 個月內未曾接種過 COVID-19 疫苗

適用於額外要求。僅試驗主持人才可判定資格條件。  

關於臨床試驗

符合資格的參與者將以 1:1 的比例隨機分配至接受口服 ibuzatrelvir 或安慰劑，每天兩次，持續 5 天（共 10 劑）。參與者也可能會接受 COVID-19 允許的照護標準治療。

參與者將參與試驗約 24 週，包括篩選，治療和追蹤。參與者將必須出席至少 12 次約診，其中有些約診可能會透過以遠距醫療的方式進行。

參與完全免費，也不需要健康保險。參與者完成臨床試驗活動將獲得補助。

只要我們同心協力，就可以帶來改變。

人們通常是透過與其健康照護服務提供者討論來了解臨床試驗。我們感謝您花時間與可能有興趣參與研究的患者及其親人進行討論。

如果您的任何患者參與本臨床試驗，他們將可以選擇繼續接受您的醫療照護，以滿足所有與試驗無關的需求。

感謝您考慮讓您的患者參與這項重要的臨床試驗。

Ibuzatrelvir 作用機轉

Ibuzatrelvir 是嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 主要蛋白酶 (Mpro)（Mpro 是一種病毒編碼酶）的選擇性抑制劑，其對 SARS-CoV-2 複製週期至關重要。

在早期的臨床試驗中，觀察到 ibuzatrelvir 透過抑制病毒複製降低 COVID-19 患者的 SARS-CoV-2 病毒核糖核酸 (RNA) 濃度。² 先前的試驗顯示，抑制病毒複製可能與陽性臨床結果相關，包括預防疾病惡化和降低住院和死亡的比率。^{3, 4}

此外，我們正在研究 ibuzatrelvir 較低的藥物間交互作用可能性，是否可能使因健康狀況重複而使用其他藥物的患者受益。

Ibuzatrelvir 屬研究性質，且尚未獲得任何衛生主管機關的核准。

在您的照護中是否有 COVID-19 患者？

若要了解更多關於 Pfizer 抗病毒 COVID-19 臨床試驗的資訊，以及如何轉介潛在符合資格的患者，請填寫聯繫表格，Pfizer 團隊的成員將與您聯絡。

感謝您考慮為您的患者進行 Pfizer 抗病毒 COVID-19 臨床試驗。

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ASPIRE-HR 臨床試驗正在全球數個國家/地區進行。

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參考資料

1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. 發表日期：2024 年 12 月 20 日。存取日期：2025 年 3 月 28 日。

https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05799495. 更新日期：2024 年 10 月 9 日存取日期：2025 年 3 月 6 日。

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05011513. 更新日期：2023 年 8 月 14 日。存取日期：2025 年 3 月 13 日。

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04960202. 更新日期：2023 年 2 月 9 日。存取日期：2025 年 3 月 13 日。

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202