¿Sus pacientes tienen un mayor riesgo de enfermedad severa por COVID-19? 

Estamos investigando el ibuzatrelvir, un antiviral oral, en pacientes adultos y adolescentes de alto riesgo con COVID-19. 

Para muchos, un diagnóstico de COVID-19 todavía puede tener un impacto significativo en su vida diaria y bienestar.  

Si bien en los estudios clínicos se ha observado que algunos tratamientos de la COVID-19 han demostrado una reducción en el riesgo de hospitalización y muerte para los pacientes con mayor riesgo de enfermedad severa,1 sigue siendo necesario contar con opciones adicionales de tratamiento de la COVID-19 que no requieren administración en un entorno de atención médica, no están limitadas por interacciones medicamentosas y que se puedan ofrecer a personas que no sean candidatas para otros tratamientos.

Pfizer ASPIRE-HR es un estudio clínico de fase 3 que evalúa el ibuzatrelvir administrado por vía oral. 

Este estudio clínico evaluará la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del ibuzatrelvir oral en comparación con el placebo en participantes adultos y adolescentes no hospitalizados y sintomáticos con COVID-19 que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad severa. 

Ibuzatrelvir tiene el potencial de ser un tratamiento de COVID-19 para pacientes con opciones de tratamiento limitadas, si el estudio clínico tiene éxito y los reguladores aprueban el medicamento en investigación.  

Vea este video para obtener más información sobre el ibuzatrelvir y el estudio clínico ASPIRE-HR: 

Elegibilidad del participante

Las inscripciones para este estudio clínico están abiertas para participantes no hospitalizados que:  

  • Son adultos (18+) o adolescentes (12+). 
  • Tienen COVID-19 y desarrollaron signos o síntomas en los últimos 5 días.
  • Tienen factores de riesgo para enfermedades severas o complicaciones por COVID-19, incluidas:
    • IMC ≥30 kg/m2;
    • Fumador actual;
    • Enfermedad pulmonar crónica;
    • Asma que requiere terapia diaria prescrita;
    • Enfermedad cardiovascular;
    • Diabetes Tipo 1 o Tipo 2;
    • Insuficiencia renal leve a moderada;
    • Trastornos del neurodesarrollo;
    • Anemia drepanocítica;
    • Inmunodepresión moderada.
  • Es posible que no puedan o no estén dispuestos a tomar tratamientos actualmente aprobados para la COVID-19.
  • No han recibido una vacuna contra la COVID-19 en los últimos 4 meses.

Se aplican requisitos adicionales. Solo los Investigadores Principales pueden determinar la elegibilidad. 

Acerca del estudio clínico

Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir ibuzatrelvir oral o un placebo dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total). Los participantes también pueden recibir tratamientos de referencia permitidos para la COVID-19. 

Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 24 semanas, que incluirá la selección, el tratamiento y el seguimiento. Los participantes deberán asistir al menos a 12 citas, algunas de las cuales se pueden realizar a través de telemedicina.   

No hay costo por participar, y no se requiere seguro médico. Los participantes recibirán una compensación por completar las actividades de los estudios clínicos. 

Juntos, podemos marcar la diferencia.

A menudo se introduce a las personas a los estudios clínicos a través de conversaciones con sus médicos. Agradecemos que se tome el tiempo para tener conversaciones con sus pacientes y sus seres queridos que pueden estar interesados en contribuir a la investigación.  

Si alguno de sus pacientes participa en este estudio clínico, tendrá la opción de que usted siga con la atención médica para todas las necesidades no relacionadas con el estudio. 

Gracias por considerar a sus pacientes para este importante estudio clínico.   

Ibuzatrelvir mecanismo de acción

Ibuzatrelvir es un inhibidor selectivo de la proteasa principal (Mpro) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), una enzima codificada viralmente que es fundamental para el ciclo de replicación del SARS-CoV-2.

En estudios clínicos anteriores, se observó que el ibuzatrelvir reduce los niveles de ARN viral del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 a través de la inhibición de la replicación viral.2 Estudios previos demuestran que la inhibición de la replicación viral tiene el potencial de correlacionarse con resultados clínicos positivos, incluida la prevención de la evolución de la enfermedad y la disminución de las tasas de hospitalización y muerte3, 4

Además, estamos investigando si el menor potencial del ibuzatrelvir para interacciones farmacológicas puede beneficiar a los pacientes que toman otros medicamentos para afecciones de salud concomitantes. 

Ibuzatrelvir está en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.

¿Atiende pacientes con COVID-19?

Para obtener más información sobre los Estudios Clínicos Antivirales de COVID-19 de Pfizer y cómo derivar a los pacientes potencialmente elegibles, complete el formulario de contacto y un miembro del equipo de Pfizer se comunicará con usted.  

Formulario de contacto

Gracias por considerar los Estudios Clínicos Antivirales de COVID-19 de Pfizer para sus pacientes. 

Buscador de centros

Encuentre un centro del estudio ASPIRE-HR cerca suyo 

El estudio clínico ASPIRE-HR se está llevando a cabo en varios países de todo el mundo. 

Para encontrar el centro de estudio más cercano, ingrese su código postal y seleccione la distancia óptima para ver en el mapa en el menú desplegable: 

      Referencias

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Publicado el 20 de diciembre de 2024. Accedido el 28 de marzo de 2025. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05799495. Actualizado el 9 de octubre de 2024. Accedido el 6 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05011513. Actualizado el 14 de agosto de 2023. Accedido el 13 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04960202. Actualizado el 9 de febrero de 2023. Accedido el 13 de marzo de 2025.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202