Вашите пациенти изложени ли са на повишен риск от тежко заболяване от COVID-19? 

Проучваме ибузатрелвир – перорален антивирусен препарат – при възрастни пациенти с COVID-19, изложени на висок риск. 

За много хора диагнозата COVID-19 все още може да окаже значително влияние върху ежедневието и благосъстоянието им.  

Макар в клинични изпитвания да е доказано, че някои лечения за COVID-19 намаляват риска от хоспитализация и смърт при пациенти с по-висок риск от тежко протичане на заболяването,1 все още има нужда от допълнителни възможности за лечение на COVID-19, които не налагат прилагането им в здравно заведение, не са ограничени от лекарствени взаимодействия и могат да се приемат от хора, които не са подходящи кандидати за други лечения.

ASPIRE-HR на Pfizer е клинично изпитване от фаза 3, в което се оценява ибузатрелвир, прилаган перорално. 

В това клинично изпитване ще се оценят безопасността, ефикасността и поносимостта на ибузатрелвир в сравнение с плацебо при нехоспитализирани, симптоматични възрастни участници с COVID-19, които са изложени на висок риск от развитие на тежко заболяване. 

Ибузатрелвир има потенциал да се използва за лечение на COVID-19 при пациенти с ограничени възможности за терапия, ако клиничното изпитване е успешно и изпитваното лекарство бъде одобрено от регулаторните органи.  

Изгледайте този видеоклип, за да научите повече за ибузатрелвир и клиничното изпитване ASPIRE-HR: 

Условия за участие

За това клинично изпитване се набират нехоспитализирани участници, които:  

  • Са пълнолетни (18+)
  • Са болни от COVID-19 и са развили признаци или симптоми през последните 5 дни
  • Имат рискови фактори за тежко заболяване или усложнения от COVID-19, включително:
    • ИТМ ≥30 kg/m2
    • Настоящи пушачи
    • Хронична белодробна болест
    • Астма, изискваща ежедневно предписано лечение
    • Сърдечно-съдово заболяване
    • Диабет тип 1 или тип 2
    • Леко до умерено бъбречно увреждане
    • Невроразвитийни разстройства
    • Сърповидно-клетъчни нарушения
    • Умерена имуносупресия
  • Може да не са в състояние или да не желаят да приемат одобрените към момента лечения за COVID-19
  • Не са получили ваксина срещу COVID-19 през последните 4 месеца

Приложими са допълнителни изисквания. Само главните изследователи могат да определят допустимостта.   

Относно клиничното изпитване

Подходящите участници ще бъдат рандомизирани в съотношение 1:1, като ще получават перорално ибузатрелвир или плацебо два пъти дневно в продължение на 5 дни (общо 10 дози). Участниците могат да получат и разрешени стандартни лечения за COVID-19. 

Участието в проучването ще продължи приблизително 24 седмици, като това включва скрининг, лечение и проследяване. Участниците ще трябва да присъстват на най-малко 12 срещи, някои от които могат да се проведат чрез телемедицина.   

Участието е безплатно и не се изисква здравна застраховка. Участниците ще получат компенсация за участието си в дейностите по клиничното изпитване. 

Заедно можем да постигнем промяна.

Хората често се запознават с клиничните изпитвания чрез разговори с лекуващите си лекари. Благодарим ви, че отделяте време да разговаряте с вашите пациенти и техните близки, които може да проявят интерес да участват в научни изследвания.  

Ако някой от вашите пациенти реши да участва в това клинично изпитване, той ще има възможност да остане под вашето медицинско наблюдение за всички нужди, които не са свързани с проучването. 

Благодарим ви, че разглеждате евентуално участие на вашите пациенти в това важно клинично изпитване.   

Механизъм на действие на ибузатрелвир

Ибузатрелвир е селективен инхибитор на основната протеаза (Mpro) на тежкия остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) – вирусно кодиран ензим, който е от решаващо значение за цикъла на репликация на SARS-CoV-2.

В по-ранни клинични изпитвания е наблюдавано, че ибузатрелвир намалява нивата на вирусната РНК на SARS-CoV-2 при пациенти с COVID-19 чрез инхибиране на вирусната репликация.2 Предходни проучвания показват, че инхибирането на вирусната репликация има потенциал да корелира с положителни клинични резултати, включително предотвратяване на прогресирането на заболяването и намаляване на честотата на хоспитализациите и смъртните случаи.3, 4

Освен това проучваме дали по-ниският потенциал на ибузатрелвир за лекарствени взаимодействия може да бъде от полза за пациенти, които приемат други лекарства за съпътстващи заболявания. 

Ибузатрелвир е в процес на изпитване и не е одобрен от нито един здравен орган.

Имате ли пациенти с COVID-19 под ваши грижи?

За да научите повече за клиничните изпитвания на Pfizer за антивирусни препарати срещу COVID-19 и как да насочите пациенти, които могат да отговарят на условията за участие, попълнете формуляра за връзка и член на екипа на Pfizer ще се свърже с вас.  

Формуляр за връзка

Благодарим ви, че вземате предвид клиничните изпитвания на Pfizer за антивирусни препарати срещу COVID-19 за вашите пациенти. 

Инструмент за намиране на центрове

Открийте център по проучването ASPIRE-HR близо до вас 

Клиничното изпитване ASPIRE-HR се провежда в няколко държави в целия свят. 

За да намерите най-близкия до вас център по проучването, въведете пощенския си код и изберете оптималното разстояние, което да видите на картата, от падащото меню: 

      Литература

      1. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Treatment Clinical Care for Outpatients. CDC. Публикувано на 20 декември 2024 г. Отворено на 28 март 2025 г. 

      https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/outpatient-treatment.html

      2. A Study to Understand the Effect and Safety of the Study Medicine PF-07817883 in Adults Who Have Symptoms of COVID-19 But Are Not Hospitalized. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05799495. Актуализирано на 9 октомври 2024 г. Отворено на 6 март 2025 г.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05799495

      3. Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients (EPIC-SR). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05011513. Актуализирано на 14 август 2023 г. Отворено на 13 март 2025 г.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT05011513

      4. EPIC-HR: Study of Oral PF-07321332/​Ritonavir Compared With Placebo in Nonhospitalized High Risk Adults With COVID-19. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04960202. Актуализирано на 9 февруари 2023 г. Отворено на 13 март 2025 г.

      https://clinicaltrials.gov/study/NCT04960202